その他関連情報
取扱い上の注意
規制区分
指定再生医療等製品
貯蔵方法
液体窒素（気相中）
使用期限
直接容器及び外箱に記載された使用期限内に使用すること。
記録の保存
本品は指定再生医療等製品に該当することから、本品を使用した場合は、再生医療等 製品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者 の氏名及び住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
包装
1バッグ
関連事項
承認番号
22700FZX00001000
製造販売承認年月
2015年9月
保険適用年月
2015年11月
販売開始年月
2016年2月
承認条件
- 1. 緊急時に十分対応できる医療施設において、造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、臨床検査による管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。
- 2. 再審査期間中は、本品を使用する症例全例を対象として使用成績調査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。
再審査期間満了年月
2025年9月（10年）
主要文献
| 1） | 日本における造血細胞移植.平成26年度全国調査報告書.日本造血細胞移植学会データセンター/日本造血細胞移植学会 |
|---|---|
| 2） | 日本造血細胞移植学会. 平成20年度全国調査報告書. 日本造血細胞移植学会データセンター. 名古屋.2009 |
| 3） | 社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験（JR-031-201）及び継続調査（JR-031-202）（承認時評価資料） |
| 4） | 社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験（JR-031-301）（承認時評価資料） |
| 5） | 社内資料：SCIDマウスにおける51Cr-JR-031静脈内投与後の体内分布 |
| 6） | English K.：Immunol Cell Biol,91（1）,19,2013 |
| 7） | Le Blanc K, Mougiakakos D.：Nat Rev Immunol,12（5）,383,2012 |
| 8） | Bernardo ME, Fibbe WE.：Cell Stem Cell,13（4）,392,2013 |
| 9） | Rüster B. et al.：Blood,108（12）,3938,2006 |
| 10） | Fox JM. et al.：Br J Haematol,137（6）,491,2007 |
| 11） | Ponte AL. et al.：Stem Cells,25（7）,1737,2007 |
| 12） | Yagi H. et al.：Cell Transplant,19（6）,667,2010 |
| 13） | Spaeth E. et al.：Gene Ther,15（10）,730,2008 |
| 14） | Ankrum JA. et al.：Nat Biotechnol,32（3）,252,2014 |
| 15） | Chen L. et al.：PLoS One,4（9）,e7119,2009 |
| 16） | 社内資料：JR-031の免疫調節作用 |
| 17） | 社内資料：JR-031の細胞遊走能 |
| 18） | 社内資料：JR-031における免疫原性に関与する因子 |
| 19） | 社内資料：ラットにおける同種異系MSCの中枢神経系に及ぼす影響 |
| 20） | 社内資料：ラットにおける同種異系MSCの呼吸系に及ぼす影響 |
| 21） | 社内資料：ラットにおける同種異系MSCの単回静脈内投与試験 |
| 22） | 社内資料：ラットにおける同種異系MSCの反復静脈内投与による13週間亜慢性試験 |
| 23） | 社内資料：SCIDマウスにおけるJR-031の4週間反復静脈内投与試験及び9週間回復性試験 |
| 24） | 社内資料：染色体検査 |
| 25） | 社内資料：軟寒天コロニー形成試験 |
| 26） | 社内資料：JR-031の長期保存試験 |
| 27） | 社内資料：投与液の安定性試験 |