テムセル®HS注製品概要

臨床成績

安全性

本品の臨床試験の総症例39例中35例（89.7%）に不具合・副作用が認められました。その主なものは、血小板数減少が11例（28.2%）、肝機能異常が8例（20.5%）、発熱及び白血球数減少が7例（17.9%）、貧血、血中乳酸脱水素酵素増加及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が5例（12.8%）などでした。（承認時）

国内臨床試験における副作用一覧

PT（基本語）	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現割合（件数/ 例数%）
試験番号	JR-031- 201/202 （52週間）			JR-031-301 （52週間）			合計
症例数	14			25			39
発現例数	13			22			35
発現割合（%）	92.9			88.0			89.7
発現件数	98			109			207
有害事象名 SOC（器官別大分類）	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現例数	発現割合（%）	発現件数	発現割合（件数/ 例数%）
感染症および寄生虫症	9	64.3	11	7	28.0	8	16	41.0	19	48.7
肺炎	2	14.3	2	2	8.0	2	4	10.3	4	10.3
敗血症	1	7.1	1	2	8.0	2	3	7.7	3	7.7
菌血症	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
帯状疱疹	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
感染	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
サイトメガロウイルス血症	2	14.3	2	1	4.0	1	3	7.7	3	7.7
細菌感染	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
口腔ヘルペス	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
感染性腸炎	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
食道カンジダ症	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
ウイルス性膀胱炎	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
良性、悪性および詳細不明の新生物 (嚢胞およびポリープを含む)	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
再発急性骨髄性白血病	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
血液およびリンパ系障害	2	14.3	3	8	32.0	9	10	25.6	12	30.8
貧血	1	7.1	1	4	16.0	4	5	12.8	5	12.8
血栓性微小血管症	1	7.1	1	2	8.0	2	3	7.7	3	7.7
出血性素因	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
骨髄機能不全	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
赤芽球症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
免疫系障害	2	14.3	2	3	12.0	3	5	12.8	5	12.8
慢性移植片対宿主病	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
低γグロブリン血症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
サイトカインストーム	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
肝移植片対宿主病	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
代謝および栄養障害	2	14.3	2	6	24.0	7	8	20.5	9	23.1
低カリウム血症	0	0.0	0	2	8.0	2	2	5.1	2	5.1
低マグネシウム血症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
体液貯留	1	7.1	1	2	8.0	2	3	7.7	3	7.7
低血糖症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
高コレステロール血症	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
低アルブミン血症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
精神障害	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
譫妄	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
不眠症	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
神経系障害	1	7.1	1	5	20.0	6	6	15.4	7	17.9
頭痛	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
傾眠	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
意識変容状態	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
大脳萎縮	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
知覚過敏	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
振戦	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
下肢静止不能症候群	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
眼障害	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
結膜炎	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
角膜炎	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
心臓障害	0	0.0	0	3	12.0	3	3	7.7	3	7.7
心停止	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
上室性期外収縮	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
頻脈	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
血管障害	1	7.1	1	4	12.0	4	4	10.3	5	12.8
高血圧	1	7.1	1	4	12.0	4	4	10.3	5	12.8
呼吸器、胸郭および縦隔障害	2	14.3	4	2	8.0	2	4	10.3	6	15.4
低酸素症	0	0.0	0	2	8.0	2	2	5.1	2	5.1
呼吸困難	1	7.1	2	0	0.0	0	1	2.6	2	5.1
呼吸抑制	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
痰貯留	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
胃腸障害	4	28.6	11	5	20.0	9	9	23.1	20	51.3
便秘	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
嘔吐	2	14.3	5	0	0.0	0	2	5.1	5	12.8
悪心	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
口内炎	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
腹痛	0	0.0	0	2	4.0	2	1	2.6	2	5.1
胃腸出血	0	0.0	0	5	8.0	4	2	5.1	4	10.3
腹部膨満	1	7.1	2	0	0.0	0	1	2.6	2	5.1
口内乾燥	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
急性膵炎	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
肝胆道系障害	5	35.7	6	5	20.0	5	10	25.6	11	28.2
肝機能異常	4	28.6	4	4	16.0	4	8	20.5	8	20.5
薬物性肝障害	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
慢性胆嚢炎	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
静脈閉塞性肝疾患	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
皮膚および皮下組織障害	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
発疹	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
湿疹	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
腎および尿路障害	2	14.3	5	3	12.0	3	5	12.8	8	20.5
腎機能障害	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
出血性膀胱炎	2	14.3	2	1	4.0	1	3	7.7	3	7.7
腎障害	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
水腎症	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
血尿	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
一般・全身障害および投与部位の状態	8	57.1	18	4	16.0	4	12	30.8	22	56.4
発熱	6	42.9	13	1	4.0	1	7	17.9	14	35.9
浮腫	2	14.3	2	2	8.0	2	4	10.3	4	10.3
多臓器不全	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
製品の異臭	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
臨床検査	12	85.7	28	14	56.0	43	26	66.7	71	182.1
白血球数減少	2	14.3	2	5	20.0	6	7	17.9	8	20.5
血小板数減少	4	28.6	4	7	28.0	7	11	28.2	11	28.2
血中カリウム減少	0	0.0	0	1	4.0	3	1	2.6	3	7.7
尿中血陽性	1	7.1	1	2	8.0	2	3	7.7	3	7.7
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加	1	7.1	1	4	16.0	4	5	12.8	5	12.8
好中球数減少	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
C-反応性蛋白増加	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
血中乳酸脱水素酵素増加	1	7.1	1	4	16.0	4	5	12.8	5	12.8
白血球数増加	0	0.0	0	3	12.0	5	3	7.7	5	12.8
血圧低下	1	7.1	1	1	4.0	1	2	5.1	2	5.1
ヘモグロビン減少	3	21.4	3	0	0.0	0	3	7.7	3	7.7
リンパ球数減少	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
血中ビリルビン増加	0	0.0	0	3	12.0	3	3	7.7	3	7.7
血中マグネシウム増加	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
血中アルカリホスファターゼ増加	1	7.1	1	2	8.0	2	3	7.7	3	7.7
血中免疫グロブリンG減少	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
血中カリウム増加	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
尿中白血球陽性	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
アスペルギルス検査陽性	2	14.3	2	0	0.0	0	2	5.1	2	5.1
血中フィブリノゲン減少	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
収縮期血圧上昇	0	0.0	0	1	4.0	2	1	2.6	2	5.1
サイトメガロウイルス検査陽性	1	7.1	2	0	0.0	0	1	2.6	2	5.1
血中β-D-グルカン増加	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
トランスアミナーゼ上昇	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
プロカルシトニン増加	1	7.1	1	0	0.0	0	1	2.6	1	2.6
傷害、中毒および処置合併症	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6
眼窩周囲血腫	0	0.0	0	1	4.0	1	1	2.6	1	2.6

MedDRA/J Ver.16.1