テムセル®HS注製品概要

特徴

: 本品は健康成人の骨髄液からhMSCを分離し、拡大培養して製造した再生医療等製品です。

: 本品はヒト白血球抗原（Human Leukocyte Antigen：HLA）の一致・不一致を考慮せずに投与することが可能です。

: 本品は免疫調節作用により、免疫が関与する急性GVHDへの治療効果が期待できます。

: 本品は同種造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性の急性GVHD患者（グレードⅡ〜Ⅳ）において、高い有効性を有することが示されました。

本品の臨床試験の総症例39例中35例（89.7%）に副作用が認められました。その主なものは、血小板数減少が11例（28.2%）、肝機能異常が8例（20.5%）、発熱及び白血球数減少が7例（17.9%）、貧血、血中乳酸脱水素酵素増加及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が5例（12.8%）などでした。（承認時）

なお、ショック、アナフィラキシー、感染症、原疾患の再発、胃腸出血、肝機能の悪化及び重篤な血液障害を、添付文書上の重大な副作用として設定しました。