3)社内資料:同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(JR-031-201)及び継続調査(JR-031-202)(承認時評価資料)
本品初回投与から24週後までに副作用を発現した患者は14例中13例(92.9%)であり、発現件数は97件でした。主な副作用は、発熱(42.9%)、肝機能異常(28.6%)、血小板数減少(28.6%)、ヘモグロビン減少(21.4%)、肺炎(14.3%)、サイトメガロウイルス血症(14.3%)、感染性腸炎(14.3%)、嘔吐(14.3%)、出血性膀胱炎(14.3%)、水腎症(14.3%)、浮腫(14.3%)、製品の異臭(14.3%)、白血球数減少(14.3%)、好中球数減少(14.3%)、リンパ球数減少(14.3%)、アスペルギルス検査陽性(14.3%)等でした。
死亡に至った副作用は3例4件で、内訳は肺炎、肝機能異常、多臓器不全、静脈閉塞性肝疾患が各1件でした。死亡を除く重篤な副作用は6例14件で、血小板数減少2件、白血球数減少2件、肝機能異常2件、ヘモグロビン減少2件、好中球数減少2件、水腎症1件、菌血症1件 、敗血症1件 、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加1件でした。
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