テムセル®HS注製品概要

臨床成績

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（JR-031-201試験）3）

3）社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
（JR-031-201）及び継続調査（JR-031-202）（承認時評価資料）

テムセルHS注の投与状況

※1：1例は投与開始直前に胸水貯留による酸素飽和度低下が認められたことにより、本品の投与が途中2回実施されず、投与回数は6回であった。しかし、本品との因果関係はないと判断されたため、その後の本品投与は継続された。
※2：投与の中止理由は、3例のうち2例が治験実施計画書上で規定した「無効と判断する際の基準」に照らして治験責任医師又は治験分担医師により無効と判断されたためであった。また、残り1例の中止理由は、有害事象等の発現のために本品の投与の継続が困難となったためであった。

項目	例数	平均値±標準偏差	中央値（最小値〜最大値）
テムセルHS注の総投与量（×106個）※3	14	772.68±277.836	803.75 （230.0〜1240.0）