臨床成績
国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JR-031-301試験）4）
4）社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（JR-031-301）（承認時評価資料）
- ※1：投与の中止理由は、6例のうち3例が治験実施計画書上で規定した「無効と判断する際の基準」に照らして治験責任医師又は治験分担医師によ り無効と判断されたためであった。また、残り3例の中止理由は、有害事象等の発現のために本品の投与の継続が困難となったためであった。
テムセルHS注の総投与量
| 項目 | 例数 | 平均値±標準偏差 | 中央値（最小値〜最大値） |
|---|---|---|---|
| テムセルHS注の総投与量（×106個）※2 | 25 | 980.80±366.46 | 990.00（197.5〜1720.0） |
- ※2：本品の総投与量（×106個）=Σ（各投与時の総投与量（調製後）（mL）×2.5（細胞数/mL）（×106個バッグ）
JCRファーマ株式会社
Copyright2016, JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. All Rights Reserved.