テムセル®HS注製品概要

臨床成績

国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験継続調査（JR-031-202試験）3）

3）社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験
（JR-031-201）及び継続調査（JR-031-202）（承認時評価資料）

試験名	同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するテムセルHS注投与の継続調査
試験デザイン	多施設共同、単群試験
目的	先行試験（同種造血幹細胞移植後に発症した標準治療抵抗性の急性GVHDに対する本品投与の第Ⅰ/Ⅱ相試験：JR-031-201）に引き続き、継続して調査を行い、本品の長期安全性について検討する。
対象	標準治療抵抗性の急性GVHD患者11例（先行試験における有効性解析対象集団：14例（生存の評価のみ）、安全性解析対象集団：11例）
方法	先行試験の24週後（本品の初回投与時から24週後）を本試験の開始時とし、先行試験の開始時（本品の初回投与時）から24ヵ月後まで調査を行った。
有効性評価項目	初回投与時から24ヵ月後までの生存、急性GVHDの重症度
安全性評価項目	有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、12誘導心電図、胸腹部レントゲン撮影、CT検査（胸腹部、骨盤）、原疾患の再発、慢性GVHDの発現