4)社内資料:同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(JR-031-301)(承認時評価資料)
本品を投与した25例のうち、試験期間中に副作用を発現した患者は22例(88.0%)であり、その発現件数は109件でした。主な副作用は、血小板数減少(28.0%)、白血球数減少(20.0%)、貧血(16.0%)、肝機能異常(16.0%)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加(16.0%)、血中乳酸脱水素酵素増加(16.0%)、高血圧(12.0%)、白血球数増加(12.0%)、血中ビリルビン増加(12.0%)等でした。
死亡に至った副作用は8例8件で、内訳は肝移植片対宿主病、胃腸出血、血栓性微小血管症、心停止、肺炎、
敗血症、多臓器不全、再発急性骨髄性白血病が各1件でした。死亡を除く重篤な副作用は、14例24件で、胃腸出血3件、血小板数減少3件、貧血3件、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加2件、肝機能異常2件、低酸素症1件、敗血症1件、血中ビリルビン増加1件、湿疹1件、白血球数減少1件、急性膵炎1件、腎障害1件、骨髄機能不全1件、血尿1件、肺炎1件、低カリウム血症1件でした。
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