臨床成績
国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JR-031-301試験）4）
4）社内資料：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVHD）に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（JR-031-301）（承認時評価資料）
| 項目 | 分類 | 例数（％） | |
|---|---|---|---|
| 解析対象 | 25 | ||
| 性別 | 男性 | 15（60.0％） | |
| 女性 | 10（40.0％） | ||
| 年齢（歳）（同意取得時） | 20歳未満 | 5（20.0％）※1 | |
| 20歳以上 | 20（80.0％） | ||
| 20歳以上60歳未満 | 17（68.0％） | ||
| 60歳以上 | 3（12.0％） | ||
| 体重（kg）（スクリーニング時） | 40kg以下 | 2（8.0％） | |
| 40kg超50kg以下 | 5（20.0％） | ||
| 50kg超60kg以下 | 9（36.0％） | ||
| 60kg超 | 9（36.0％） | ||
| 原疾患※1 | 急性骨髄性白血病 | 7（28.0％） | |
| 急性リンパ性白血病 | 9（36.0％） | ||
| 骨髄異形成症候群 | 3（12.0％） | ||
| 慢性骨髄性白血病 | 0（0.0％） | ||
| その他 | 7（28.0％）※2 | ||
| 造血幹細胞移植 | 移植の分類 | 骨髄移植 | 14（56.0％） |
| 末梢血幹細胞移植 | 6（24.0％） | ||
| 臍帯血移植 | 5（20.0％） | ||
| ドナーとの関係 | 血縁 | 6（24.0％） | |
| 非血縁 | 19（76.0％） | ||
| 移植から初回投与時 までの日数 |
平均値 | 56.4 | |
| 標準偏差 | 39.5 | ||
| HLA一致度 | 完全一致 | 11（44.0％） | |
| 一部不一致 | 14（56.0％） | ||
| 移植前処置 | 骨髄破壊的 | 14（56.0％） | |
| 骨髄非破壊的 | 11（44.0％） | ||
| ドナーリンパ球輸注 | なし | 24（96.0％） | |
| あり | 1（4.0％） | ||
| GVHDの予防薬剤※3 | シクロスポリン | 4（16.0％） | |
| タクロリムス | 21（84.0％） | ||
| メトトレキサート | 20（80.0％） | ||
| ミコフェノール酸 モフェチル |
0（0.0％） | ||
| その他 | 5（20.0％） | ||
| GVHD評価 （初回投与時） |
臓器障害ステージ：皮膚 | 0 | 13（52.0％） |
| 1 | 4（16.0％） | ||
| 2 | 3（12.0％） | ||
| 3 | 3（12.0％） | ||
| 4 | 2（8.0％） | ||
| 臓器障害ステージ：肝臓 | 0 | 19（76.0％） | |
| 1 | 1（4.0％） | ||
| 2 | 2（8.0％） | ||
| 3 | 2（8.0％） | ||
| 4 | 1（4.0％） | ||
| 臓器障害ステージ：消化管 | 0 | 5（20.0％） | |
| 1 | 0（0.0％） | ||
| 2 | 10（40.0％） | ||
| 3 | 4（16.0％） | ||
| 4 | 6（24.0％） | ||
| GVHDグレード | Ⅲ | 22（88.0％） | |
| Ⅳ | 3（12.0％） | ||
- ※1：5歳及び6歳の小児各1例を含む
- ※2：骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、再生不良性貧血、急性未分化白血病、 急性混合性白血病、慢性活動性EBウイルス感染症、肝脾型T細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫各1例
- ※3：重複あり
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